Amtsgericht Dresden HRB 19452
HRB 19452: GemLog Gesellschaft für medizinische Logistik mbH. Dresden. Güntzstr. 31. 01069 Dresden. Die Gesellschafterversammlung vom xx.xx.xx hat die Änderung der §§ 1 .Firma und Sitz - bzgl. Firma) sowie 2 .Gegenstand des Unternehmens) des Gesellschaftsvertrages beschlossen. Neue Firma: GemLog Gesellschaft für medizinische und pharmazeutische Logistik mbH. Neuer Gegenstand: GMP-Beratung .Herstellung für Human- und Veterinärarzneimittel); Verhandlungen mit Landesbehörden für Pharmaaufsicht; Mithilfe bei Planung. Bau. Überwachung des Baufortschritts und Abnahme von Reinräumen; Erstellung der Gesamtdokumentation nach Annex 1 und 15. EU-GMP-Leitfaden; Qualifizierung von Reinräumen inklusive mikrobiologische Untersuchungen; Qualifizierung von Sicherheitswerkbänken. Kühlmöbeln. CO2-Inkubatoren. Autoklaven. Zentrifugen. Lyophilisatoren und anderen Geräten; Hygienemessung nach VDI 6022; Reinraumwartung- und Service; Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems; Unterstützung bei CE-Zulassung von Medizinprodukten und bei der Zertifizierung nach ISO 9000 und ISO 13485; Betreuung bei Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 17025; Technischer und pharmazeutischer Gerichtsgutachter in rechtlichen Streitfällen/Schadensgutachten in Reinen Bereichen; Sachkundige Person .Qualified Person. QP) nach § 15 AMG für "Start Ups" oder als Vertretung des Stelleninhabers; Vorbereitung von Beratungen mit den Bundesbehörden hinsichtlich der Planung von klinischen Studien; Bearbeitung von Zulassungsanträgen; Transportüberwachung von temperaturempfindlichen Produkten z.B. während eines Fluges .GDP); Kundenspezifische GMP-Schulungen vor Ort; Vertrieb von Reinraumprodukten und Geräten Vermittlung von Reinraumkapazität.
Veränderungen 27.08.2019